CE İşareti

CE işareti nedir?

CE işareti, Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği “Yeni Yaklaşım Politikası” kapsamında hazırlanan “Yeni Yaklaşım Direktifleri” kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirmelerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin belirlendiği Yeni Yaklaşım Direktifleri, bu prosedürlerin aynı şekilde belirlenip belgelendirilmesi ilkesini de getirmiştir. Bu çerçevede standartlara uyumun belli bazı ürünlerde belgelenmesini teminen “CE” işaretlemesi sistemi uygulanmaya başlamıştır. CE işaretleme sistemi AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması anlamına gelmektedir. Üzerinde CE işareti taşıyan bir ürün AB içerisinde serbestçe, hiçbir engelle karşılaşmadan dolaşabilmektedir. Üreticinin garanti beyanı olan ve bir anlamda da ürünün pasaportu şeklinde nitelendirilen CE işareti bir kalite belgesi değildir. CE işareti, ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren, ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya çıkan bir işarettir.

“CE” uygunluk işareti aşağıdaki şekle sahip olan ” CE ” baş harflerinden oluşur:

Eğer “CE” uygunluk işareti küçültülür veya büyültülür ise, yukarıdaki çizimde verilen oranlara sadık kalınmalıdır. “CE” uygunluk işaretini müteakip, işlemleri yapan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır. Örneğin TSE için; “CE 1783” şeklindedir.

Hangi Ürünler CE İşareti Taşımalıdır?

CE işareti gerektiren direktifler arasında bulunan,

– Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin,

– Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin,

– Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin,

CE işareti taşıması gerekmektedir

Şu ana kadar yayınlanan 21 ayrı AB direktifi kapsamına giren ürünler için AB’ye ihracatta CE işareti zorunludur. Bu ürün grupları sırasıyla, Alçak Gerilim Cihazları, Basit Basınçlı Kaplar, Gaz Yakan Aletler, Sıcak Su Kazanları, Elektromanyetik Uyumluluk, Makineler, Sivil Kullanım İçin Patlayıcılar, Otomatik Olmayan Tartı Aletleri, Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar, Asansörler, Basınçlı Kaplar, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar, Tıbbi Cihazlar, In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları, Oyuncaklar, Gezi Amaçlı Tekneler, İnşaat Malzemeleri, Kişisel Korunma Donanımları, Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları, Yolcu Taşıma Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar ve Ölçü Aletleridir. Bunlar dışında Yeni Yaklaşım veya Küresel Yaklaşım prensipleri kapsamında geliştirilmiş ancak CE İşaretinin kullanılmadığı Direktifler: Ambalaj ve Ambalaj Atıkları, Trans – Avrupa Yüksek Hızlı Raylı Sistemi, Trans – Avrupa Geleneksel Raylı Sistemi, Denizcilik Ekipmanları Yönetmelikleri, Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları İle İlgili Yönetmelik, Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar, Açık Alanda Kullanılan Teçhizat Tarafından Oluşturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu İle İlgili Yönetmelik ve Floresan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Yönetmelik’tir.

Yukarıda sayılan 21 Yeni Yaklaşım Direktifinden biri veya bir kaçı kapsamına giren bir ürünün CE İşareti taşımadan AB pazarına girebilmesi mümkün değildir. Bu açıdan CE işareti, ürünün AB içinde serbest dolaşımı için kullanılan “pasaportu” niteliğindedir. Zaten AB’nin CE uygulamasının bir amacı da üye ülkelerde ortak ve etkin piyasa gözetimi ve denetimi sayesinde bu pasaportu taşıyan ürünlerin her ülkede farklı olabilecek standart uygulamalarına takılmadan ve gümrüklerde beklemeden serbest dolaşıma sokulması, bu yolla üye ülkeler arasında tarife dışı teknik engellerin büyük ölçüde kaldırılmasıdır. Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluğu kanıtlamada imalatçıların direktiflerle ilgili harmonize standardlara uygun üretim yapmalarının büyük önemi bulunmaktadır. Standartlara uymak zorunlu olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir.

Bu direktiflere uyum amacıyla 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun”a dayanarak çeşitli Yönetmelikler yayınlanmış, her bir direktif için bir kurum uyumdan sorumlu tutulmuştur. Bu direktiflere uyumdan sorumlu tüm kurumlar Piyasa Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Kurulunun üyeleri olup, uyum çalışmalarını yönlendirmektedir. Bu Kurulun üyeleri arasında Sanayi ve Ticaret Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı, Bayındırlık ve İskân Bakanlığı, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Denizcilik Müsteşarlığı ve Telekomünikasyon Kurumu yer almaktadır.

İlgili ürün için uyulması gereken standart ve koşullar bir modüller sisteminde gösterilmiştir. Ürünün hangi modül ya da modüller içinde değerlendirileceği ve hangi direktif veya direktifler kapsamında olacağının belirlenmesi önemlidir. Bu direktiflerde ve onlara dayanarak Türkiye’de çıkarılan Yönetmeliklerde ürünün risk durumu ve uygunluk değerlendirmesinde hangi modüllerin kullanılacağı belirtilmektedir.

Her direktif kendi kapsamına giren ürünleri tanımlar. Aşağıdaki açıklamalar söz konusu direktiflerin kapsamına giren ürünlerin ayrıntılı bir listesi değildir ve bazı direktiflerin belli bazı ürünleri, bu ürünler direktifteki ürün tanımı ile uyumlu olduğu halde, kapsam dışında bıraktığı dikkate alınmamıştır.

Alçak Gerilim Ekipmanı
Alternatif akım için 50-1000 volt arasında, doğru akım için 75-1500 volt arasında değişen gerilimlerde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizat.
Basit Basınçlı Kaplar
Yakma amacı dışında kullanılan ve iç basıncı 0,5 bar’dan daha yüksek olan, içine hava veya azot gazı konulmak üzere seri olarak üretilen kaynaklı kaplar.

Gaz Yakan Cihazlar
Cihazlar olarak anılan: Yemek pişirme, ısınma, sıcak su elde etme, soğutma, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan ve gerektiğinde, normal su sıcaklığı 105°C’yi geçmeyen su elde etmek gibi amaçlarla kullanılan gaz yakarak çalışan cihazlar veya cebri üflemeli brülörler ve bu brülörlerle teçhiz edilen ısıtma elemanlarını,

Donanımlar olarak anılan: Cebri üflemeli brülörler ve bu tür brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanları dışında kalan, ticari amaçlarla kendi başına pazarlanan, gaz yakan cihazlara takılmak üzere tasarımlanan veya monte edildiğinde böyle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama teçhizatı ve bunların kısmi montajlarını tanımlar.

Sıcak Su Kazanları
Nominal çıkış gücü 4 KW – 400 KW arasında olan, sıvı veya gaz yakıtla çalışan ve yanma sonucunda oluşan ısıyı suya iletmek için tasarlanmış brülöre bileşik ünite.
Elektromanyetik Uyumluluk
Elektromanyetik uyumsuzluk meydana getirebilecek veya performansı bu tür bir uyumsuzluktan etkilenebilecek elektrik ve/veya elektronik bileşenler içeren teçhizatlar veya tesisatlar ile birlikte kullanılan bütün elektrik veya elektronik cihazlar.

Makineler
Makineler olarak adlandırılan: En az bir parçası, uygun çalıştırıcı, kumanda ve güç devreleri vasıtasıyla hareket eden muhtelif parça ve gruplardan oluşan, bir malzemeyi işlemeye, taşımaya veya ambalajlamaya yarayan gereçler; tek başına kullanıldığında ulaşılan amacı sağlamak için, tek bir bütün olarak çalışmak üzere düzenlenen ve kontrol edilen makineler montajı, yedek parça veya gereç olmamak kaydıyla, bir makineye veya muhtelif makineler grubuna veya bir traktöre kullanıcı tarafından monte edilen ve bir makinenin işlevini değiştiren değiştirilebilir teçhizat.

Emniyet Aksamları olarak adlandırılan: Değiştirilebilir teçhizat olamamak kaydıyla, bir güvenlik işlevini gerçekleştirmek üzere makineden ayrı olarak piyasaya arz edilen ve arızalanması veya hatalı çalışması durumunda, maruz kalan kişilerin sağlık ve emniyetinin tehlike altına girdiği parçalar.

Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar
Tehlikeli maddelerin taşınmasına ilişkin Birleşmiş Milletler Tavsiyelerinde patlayıcı nitelikte görülen ve söz konusu tavsiyelerin 1 no.lu sınıfına giren materyaller ve maddeler.

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri
Bir cismin o cisme etkiyen yerçekimi kuvvetinden faydalanarak kütlesinin veya öteki kütle ile ilgili büyüklüklerin, miktarların, parametrelerin veya karakteristiklerin tespitine yarayan ve tartım işlemleri süresince bir kullanıcının müdahalesine ihtiyaç duyulan ölçüm aletleri.

Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar
Ekipmanlar: Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmış makineler, cihazlar, sabit veya taşınabilir aletler, kontrol bileşenleri (kendi (ayrı) işlevi bulunmayan ekipmanın ve koruyucu sistemin emniyetli çalışması için gerekli olan araçlar) ve muhtemel patlayıcı ortamlarda (lokal veya fonksiyonel koşullardan dolayı meydana gelebilecek patlayıcı ortam) ve ayrı veya bileşik olarak, hammadde işlemesinde kullanılan ve kendi tutuşma potansiyeli ile patlamaya yol açabilecek olan enerjinin üretimi, taşınması, depolanması, ölçümü, kontrolü ve dönüşümü için tasarımlanan teşhis ve korunma sistemleri.

Koruyucu sistemler: Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere oluşturulan; yeni başlayan patlamaları derhal durdurmaya ve/veya patlama alevlerinin ve patlama basıncının etkisini sınırlandırmaya yarayan ve bağımsız sistemler olarak kendi başlarına piyasaya arz edilen tasarım birimleri.

Muhtemel patlayıcı ortamlar dışında kullanılmak üzere tasarımlanan fakat patlama riski ile ilgili olarak ekipmanın veya koruyucu sistemin güvenliği için gerekli olan veya bu güvenliğe katkıda bulunan Emniyet Araçları, Kontrol Cihazları ve Düzenleyici Cihazlar (Regülatörler).

Asansörler
Asansör: Apartmanlarda ve inşaatlarda belirli seviyelerde hizmet veren, esnek olmayan ve yatay düzleme 15º den fazla bir açı oluşturan raylar boyunca hareket eden bir kabine sahip olan ve kişilerin, kişilerin ve malların veya bir kişinin zorlanmadan girebileceği bir kabine ve kolayca ulaşabileceği bir kumandaya sahip olması halinde sadece malların taşınmasının amaçlandığı tertibat.

Direktifin IV no.lu ekinde anılan ve asansörde kullanılan Emniyet Aksamları.

Basınçlı Kaplar
Kaplar* olarak anılan: Diğer ekipmanla bağlantı noktasına kadar doğrudan ekler dahil basınç altında akışkanları içermek için tasarlanmış ve imal edilmiş hazneler

Boru Donanımı* olarak anılan: Bir basınç sistemi içerisinde bütünleşme için birbirine bağlandığı zaman akışkanların taşınması için tasarlanmış olan boru

Emniyet aksesuarları* olarak adlandırılan: Basınçlı ekipmanları izin verilen limitlerin aşılmasına karşı korumak için tasarlanmış cihazlar

Basınçlı aksesuarlar* olarak adlandırılan: İşlevsel fonksiyona sahip olan ve basınç taşıyan hazneleri bulunan cihazlar

Montajlar(donanımlar)* olarak adlandırılan: Üretici tarafından, entegre ve fonksiyonel bir bütün oluşturması için montajı yapılmış olan basınçlı ekipmanın çeşitli parçaları

(*)Azami izin verilebilir PS basıncı 0,5 bar’dan büyük olmak şartıyla

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
İnsanlar bakımından belirli bazı amaçlar (bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması, izlenmesi, tedavisi gibi) için kullanılmak üzere tasarımlanan, tek başına veya başka cihazlarla ve sistemlerle (amaçlanan işlevin yerine getirilebilmesi için gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazılımı da dahil) birlikte kullanılabilen, dışsal bir enerji kaynağı ile çalışabilen, tamamı veya bir kısmı tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken araç, alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler.

Tıbbi Cihazlar
Cihaz olarak anılan: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın, teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç, alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler.

Aksesuar olarak adlandırılan: Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parça veya parçalar.

In vitro Tıbbi Tanı Cihazları
İnsanlar bakımından belirli bazı amaçlar (bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi gibi) için kullanılmak üzere tasarımlanan, tek başına veya başka cihazlarla ve sistemlerle (amaçlanan işlevin yerine getirilebilmesi için gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazılımı da dahil) birlikte kullanılabilen, insanda kullanıldıklarında asli işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, in vitro tıbbî tanı işlemleri için insan vücudundan alınan örneklerin incelenmesi amacıyla tasarlanan, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, donanım veya sistem.

Özellikle in vitro tanı işlemlerinde yukarıdakilerle birlikte kullanılmak üzere tasarımlanan Aksesuarlar.

Oyuncaklar
14 yaşından küçük çocukların oyunlarında kullanılmak üzere tasarımlanan ürünler veya materyaller.

Gezi Amaçlı Tekneler
Tam boyu 2,5m ile 24m arasında olan; bu boyu uygun uyumlaştırılmış standarda göre ölçülmüş olan ve spor ve gezi amaçlı olarak tasarımlanmış olan Tekneler.

Gövde ve bir veya daha fazla bileşenden oluşan Kısmen Tamamlanmış Tekneler, ayrı veya tekneye monte edilmiş olan Bileşenler
İnşaat Malzemeleri
Yapı ve diğer inşaat mühendisliği işlerini içermek üzere tüm işlerde daimi olarak kullanılmak amacıyla üretilen malzemeler.
Kişisel Korunma Donanımları
Bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik tehlikesine karşı korunmak için kişilerce giyilmek, takılmak veya taşınmak amacıyla tasarlanmış alet veya araçlar, kişiyi aynı anda bir veya daha fazla tehlikeye karşı korumak amacıyla üretici tarafından bir bütün haline getirilmiş birçok alet veya araçtan oluşan bütün, belirli bir faaliyetin yapılması için koruma amacı olmaksızın taşınan veya giyilen donanımla birlikte kullanılan, ayrılabilir veya ayrılamaz nitelikteki koruyucu alet veya araçlar, Kişisel Koruyucu Donanımın işlevsel bir şekilde çalışması için gerekli olan ve sadece bu tür donanımlarla birlikte kullanılabilen değiştirilebilir parçalar.

Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları
Sadece alma veya hem alma hem gönderme ya da sadece gönderme özelliğine sahip olan, verileri göndermek, işlemek veya almak için ulusal telekomünikasyon şebekesine bağlanmak üzere tasarımlanan Ekipmanlar.
Yolcu Taşıma Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar

Vagonları kabloyla çekilen, demiryolları ve çekmenin bir ya da daha fazla kabloyla sağlandığı tekerlekler veya başka taşıma araçları üzerine monte edilmiş araçları olan diğer vasıtalar, kabinlerinin bir veya daha fazla kabloyla kaldırıldığı ve/veya yerinin değiştirildiği teleferikler; gondollar ve telesiyejler, uygun gereçlere sahip kullanıcıların kablo vasıtası ile çekildikleri tele-skiler.

Ölçü Aletleri
Su sayaçları, gaz sayaçları ve hacim dönüştürme cihazları, aktif elektrik enerji sayaçları, ısı sayaçları, su haricindeki sıvıların miktarlarını sürekli ve dinamik ölçen ölçme sistemleri, otomatik tartı aletleri, taksimetreler, malzeme ölçerler, boyutsal ölçüm cihazları ve egzoz gazı analiz cihazları gibi ölçüm fonksiyonu olan cihazlar ve sistemler.

Yeni Yaklaşım ne demektir?

“Klasik Yaklaşım” direktiflerinin çok detaylı ve karışık olmasının üreticileri zorlaması nedeniyle AB, teknik mevzuat sistematiğinde, bazı ürün grupları itibariyle kapsamlı bir değişikliğe gitmiştir. “Yeni Yaklaşım”da direktifler çok fazla teknik detay içermemekte, üretilen malların, mal gruplarına göre uyması gereken genel kuralları belirlemektedir. Ayrıca sağlık, insan emniyeti, tüketici ve çevrenin korunması alanlarında ulusal yasal düzenlemelerdeki farklılıklar ticarete engel teşkil ettiği için, “Temel Gerekler”e uygun malların serbest dolaşım içinde olması sağlanmaktadır. Yeni Yaklaşım’ın tamamlayıcısı olarak, kontroller ve belgelendirmeyle ilgili “Global Yaklaşım” anlayışı geliştirilmiştir. Global Yaklaşım’a göre, belli ürünlerin testlerini yapmak ve bu testler sonucunda gerekli belgeleri vermek için her ülkede bazı kurumlar belirlenmekte ve bu kurumların dışında gerçekleştirilen test ve belgelendirme kabul edilmemektedir. Yeni Yaklaşım’ın diğer özellikleri şu şekilde sıralanabilir: 1-Yeni Yaklaşım’da direktifler ürünlere göre değil, ürünlerin kullanım amaçlarına göre hazırlanmıştır. Böylece benzer işlevleri gören ürünler gruplar halinde toplanmış ve tek bir direktif ile birden fazla ürün için “asgari güvenlik” koşulları sağlanmıştır. 2-Standartlar konusunda üreticinin beyanı esastır. 3-Standartlara uymak zorunlu olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir. Yeni yaklaşımın temel ilkesi, mevzuat uyumlaştırma işlemini, kamu yararına olduğu belirlenmiş genel gereklere uyumla sınırlandırmaktır. Direktiflerdeki temel gerekler ürünlerin uyması gereken nihai teknik özellikleri belirlemekte ve bu özelliklere ulaşılma yönteminin seçim ve uygulamasını üreticilere bırakmaktadır. Genel gerekler yüksek seviyeli bir koruma sağlamak için hazırlanmıştır. Bunlar, ya ürünle bağlantılı çeşitli tehlikelerin varlığından (ör: fiziksel ve mekanik rezistans, yanıcılık, kimyasal ve biyolojik özellikler, hijyen, radyoaktivite vb.) kaynaklanmakta veya ürüne ya da performansına göre (oluştuğu materyaller, tasarım, inşa veya imalat süreci, imalatçı tarafından belirlenen talimatlar) hazırlanmakta ya da korunmaya yönelik temel amacı açıklamaktadırlar.

Yeni Yaklaşım direktiflerinde uygulanan “Modüler Sistem” nedir?

1990 yılından bu yana CE işaretlemesi sisteminde “modüler” bir anlayış uygulanmaktadır. Modüler anlayışın temel amacı, uygunluk değerlendirme yöntemlerini, ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alarak belirlemektir. Direktiflerde yer alan teknik gereklere uyum prosedürü, bu modüller çerçevesinde hazırlanmaktadır. Ürün ve ürün grubuna göre değişiklik gösteren uygunluk değerlendirme yöntemi sekiz modülden bir veya birden fazlasını içerebilir.

Modül A: Üretimin İç Kontrolü (Internal Control of Production) Hem tasarım hem üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dokümanları hazırlar. Onaylanmış kurumun müdahalesi gerekmemektedir.

Modül B: AB Tip İncelemesi (EU Type Examination) Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili direktif doğrultusunda test eder.

Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı (Conformity to the Type) Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AB Tip İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur.

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi (Production Quality Assurance) Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir. İzlediği süreç ISO 9000’in üretim, tesis ve satış sonrası hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi (Product Quality Assurance) Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000’in son kontrol ve testler alım + ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül F: Ürün Doğrulaması (Product Verification) Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.

Modül G: Birim Doğrulaması (Unit Verification) Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde, onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE işareti taşıması gerekir.

Modül H: Tam Kalite Güvencesi (Full Quality Assurance) Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için onaylanmış bir kurum tarafından kalite güvence sisteminin [ISO 9000’in tasarım + geliştirme + üretim + tesis + satış sonrası hizmet kapsamını (eski ISO 9001)] gözetildiği denetlenir. Bu modülde üretici AB gözetimine tabidir ve ürünün üzerine CE işareti iliştirilmesi gerekir.

Kısaca: Modül A, G ve H hem tasarım hem üretim aşamalarını; Modül B sadece tasarım aşamasını; Modül C, D, E ve F ise sadece üretim aşamasını kapsar.

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği söz konusu olduğunda, ürünün Yeni Yaklaşım Yönetmeliklerinin Temel Gereklerini yerine getirmesi, ürünün kapsamında bulunduğu Uyumlaştırılmış Standardın Ek ZA kısmında yer alan şartların yerine getirilmesi ile sağlanır. Yapı Malzemeleri Yönetmeliğinde, Modüler Yaklaşımın yerine, Uygunluk Teyit Sistemleri şeklinde isimlendirilen bir yaklaşım söz konusudur.

 

 

Uygunluk Teyidi

 

Uygunluk teyidinde aşağıda açıklanan sistemlerin kullanılması tercih edilir:

(i) Onaylanmış bir belgelendirme kuruluşunun malzemenin uygunluğuna ilişkin şu esaslar dahilinde yaptığı belgelendirme:

(a) (İmalatçının görevleri)

(1) Fabrika üretim kontrolü;

(2) İmalatçının daha önceden belirlenen bir deney planı uyarınca fabrikada alınan numuneler üzerinde gerçekleştirdiği deney;

(b) (Onaylanmış kuruluşun görevleri)

(3) Malzeme üzerinde yapılan başlangıç tip deneyi;

(4) Fabrika ve fabrikanın üretim kontrolü üzerine yapılan ilk inceleme;

(5) Fabrika üretim kontrolünün devamlı olarak gözetim altında tutulması, değerlendirilmesi ve bildirimi yapılması;

(6) Ayrıca, fabrikada, pazarda veya inşaat sahasında alınan numunelerin denetleme niteliğinde deneyden geçirilmesi de mümkündür.

(ii) İmalatçının malzemeye dair şu esaslara dayalı olarak yaptığı uygunluk beyanı:

Birinci alternatif:

(a) (İmalatçının görevleri)

(1) Malzemenin başlangıç tip deneyinden geçirilmesi;

(2) Fabrika üretim kontrolü;

(3) Ayrıca, fabrikada alınan numunelerin daha önceden belirlenmiş bir deney planına uygun olarak deneye tabi tutulması da mümkündür;

(b) (Onaylanmış kuruluşun görevleri)

(4) Fabrika üretim kontrolünün şu esaslara dayalı olarak belgelendirilmesi:

-Fabrika ve fabrika üretim kontrolünün ilk incelemesi,

-Ayrıca, fabrika üretim kontrolünün devamlı olarak gözetim altında tutulması, değerlendirilmesi ve onaylanması da mümkündür.

İkinci alternatif:

(1) Malzemenin onaylanmış bir laboratuar tarafından başlangıç tip deneyine tabi tutulması;

(2) Fabrika üretim kontrolü.

Üçüncü alternatif:

(a) Malzemenin imalatçı tarafından başlangıç tip deneyine tâbi tutulması;

(b) Fabrika üretim kontrolü.

YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ (CE İŞARETİ GEREKTİREN)

Ürün Grubu	İlgili Yönetmelik	İlgili AB Direktif Adı	Yetkili Kuruluşlar
1.İnşaat malzemeleri	(89/106/EEC)/ Yapı Malzemeleri Yönetmeliği	Construction products	Bayındırlık ve İskan Bakanlığı
2.Asansörler	(95/16/EC)/ Asansör Yönetmeliği	Lifts	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
3.Gaz Yakan Aletler	(90/396/EEC)/ Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik	Appliances Burning Gaseous Fuels	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
4.Sıcak su kazanları	(92/42/EEC)/ Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik	Hot Water Boilers	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
5.Basınçlı kaplar	(97/23/EC)/ Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği	Pressure equipment	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
6.Oyuncaklar	(88/378/EEC)/ Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik	Toys	Sağlık Bakanlığı
7. Kişisel Koruyucu Donanımları	(89/686/EEC)/ Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği	Personal protective equipment	Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı
8. Makinalar	(2006/42/AT) Makina Emniyeti Yönetmeliği	Machinery	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
9.Tıbbi cihazlar	(93/42/EEC)/ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Medical devices	Sağlık Bakanlığı
10.In vitro tıbbi tanı cihazları	(98/79/EC)/ Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği	In vitro diagnostic medical devices	Sağlık Bakanlığı
11.Ölçü Aletleri	(2004/22/EC) Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliği	Measuring Instruments	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
12.Otomatik Olmayan Tartı Aletleri	(90/384/EEC)/ Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği	Weighing Instruments	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
13.Alçak Gerilim Cihazları	(2006/95/AT) Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik	Low voltage equipment	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
14.Elektromanyetik Uyumluluk	(2004/108/AT) Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği	Electromagnetic Compatibility	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
15.Basit basınçlı kaplar	(87/404/EEC)/ Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği	Simple pressure vessels	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
16. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar	(90/385/EEC)/ Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği	Active implantable medical devices	Sağlık  Bakanlığı
17.Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar	(94/9/EC)/ Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik	Equipment and protective systems intended for use in Potentially explosive atmospheres	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
18.Sivil kullanım için patlayıcılar	(93/15/EEC)/ Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik	Explosives for civil uses	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
19.Yolcu Taşıma Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar	(2000/9/EC)/ İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği	Cableway installations for persons	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
20.Gezi Amaçlı Tekneler	(94/25/EC)/ Gezi Tekneleri Yönetmeliği	Recreational craft	Denizcilik Müsteşarlığı
21. Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları	(99/5/EC)/ Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği	Radio and telecommunications terminal equipment	Telekomünikasyon Kurumu

CE İşaretinin Kalite Yönetim Sistemleriyle İlişkisi Nedir?

CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleriyle (TS EN ISO 9001) doğrudan bir ilişkisi yoktur. CE işareti herhangi bir ürünün Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine ve ilgili harmonize Avrupa Standartlarına uygun olarak tasarlanıp, üretildiğini simgeler. Modüler sistemde bazı ürün grupları için Kalite Yönetim Sistemlerinin şart olduğu görülmektedir.

CE İşareti Uygulaması İle İlgili Olarak Türkiye’deki Durum Nedir?

Türkiye ile AB arasında gümrük birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı’nın (OKK) 8-11. maddeleri, malların serbest dolaşımının en iyi şekilde temini amacıyla ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki AB araçlarının ülkemiz iç mevzuatına dahil edilmesini öngörmektedir. Bu kapsamda, AB’nin ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki mevzuatının listesi ile bu mevzuatın Türkiye tarafından uygulanma koşul ve kuralları 2/97 sayılı OKK ile belirlenmiştir.

Dış Ticaret Müsteşarlığı’nın koordinasyonunda yürütülen çalışmalar neticesinde söz konusu Topluluk mevzuatını uyumlaştıracak olan kamu kuruluşları 15.1.1997 tarihli ve 97/9196 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile tespit edilmiştir. Anılan Bakanlar Kurulu Kararı ile yapılan bu görevlendirme çerçevesinde, ilgili kamu kuruluşları tarafından yürütülmekte olan mevzuat uyum çalışmalarının bir kısmı sonuçlandırılmış, bir kısmının çalışmaları ise devam etmektedir. Uyum çalışmaları devam eden bir kısım AB Direktifi ürünlere CE İşaretinin iliştirilmesini öngörmektedir.

Diğer taraftan, ülkemizin 1999 yılındaki AB’nin Helsinki Zirvesi’nde “AB Tam Üyeliğine Adaylık” statüsü kazanmasından sonra AB ile ilişkilerimiz Gümrük Birliği’nin yanı sıra yeni bir temele oturmuştur. Teknik mevzuat uyumu çalışmaları da böylece yeni boyut kazanmış olup, bundan sonraki süreçte hazırlanan “ulusal program”la uyumu yapılacak AB teknik mevzuatının sayısı da artmıştır.

Uyumu yapılan teknik mevzuatın hukuki altyapısını oluşturmak üzere, ilgili kamu kuruluşlarının da katkısıyla, Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından hazırlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 11 Temmuz 2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup; 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir. Bahse konu Kanuna istinaden hazırlanan “Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik”, “CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik” ve “Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik” 17 Ocak 2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak, 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir. Kanun’un diğer bir uygulama yönetmeliği olan “Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik” ise 3 Nisan 2002 tarihli ve 24715 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup; 3 Mayıs 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiş bulunmaktadır. Ancak söz konusu Kanun ile uygulama yönetmeliklerinin 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmesi, ürünlere CE işareti iliştirilme zorunluluğunun da bu tarihte başlayacağı anlamına gelmemektedir. Ülkemizde üretilerek iç piyasaya arz edilecek olan ürünlerin CE İşareti taşımasının zorunlu olabilmesi için, ilgili Bakanlıklar ve kamu kuruluşları tarafından hazırlanan ve ürünlere CE İşareti iliştirilmesini öngören teknik mevzuatın Türkiye’de yürürlüğe girmesi gerekmektedir. Teknik mevzuat uyumunun pratikte uygulanabilir olması için sadece direktifleri uyumlaştıran yönetmeliklerin yürürlüğe girmesi yeterli olmayıp, bu direktiflerin atıfta bulunduğu uyumlaştırılmış standartların da (bkz. CE Uygunluk İşareti ile ilgili nota.) ülkemizde Uyumlaştırılmış Türk Standardı haline getirilmesi ve iç mevzuatımıza aktarılması gerekmektedir. Bu ise, kendi teşkilat yasası ve bu yasaya istinaden 4703 sayılı Kanun’da yapılan görevlendirmeye göre Türk Standardları Enstitüsü tarafından yerine getirilmektedir. Uyumlaştırılmış Türk Standardı haline getirilmiş olan standartların ilgili yetkili kuruluş tarafından ilgili olduğu yönetmelik ve referans numaralarıyla birlikte Resmi Gazete’de duyurulması gerekmektedir.

Bu durumda, ülkemizde CE İşareti için tek bir uygulama tarihi söz konusu olmayıp, uygulama ilgili ürün mevzuatının yürürlüğe girmesiyle peyderpey başlamaktadır. Bu çerçevede, üreticilerimizin ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan yetkili kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.

Türk ihracatçıları Ürünlerine CE işareti Koymak Zorunda Mıdır?

AB’ye ihracat yapan Türk firmaları zaten uzun bir süredir CE işareti taşıması gereken ürünlerine bu işareti koymaktadırlar. Çünkü 1980’li yılların sonlarından itibaren bu uygulama AB içerisinde tedricen zorunlu hale gelmiştir. Bu durumda, özellikle Gümrük Birliği’nin tamamlanmasından sonra AB’ye yukarıda sayılan 21 ürün grubu arasında yer alan malları ihraç eden Türk firmaları ürünlerine bu işareti iliştirmektedirler. Bu zorunluluk uzun bir süredir devam ettiği için, Türk ihracatçıları açısından önemli olan, Türkiye’nin AB’nin ilgili sistemine uyum sağlamasından sonra Türk firmalarının CE işareti elde edebilmek için gerekli işlemleri yurtiçinde gerçekleştirecek ve Türkiye’de yer alan onaylanmış kurumlardan alacakları CE işaretini kullanacak olmalarıdır. Bu da, gerek zaman gerek maliyet açısından önemli bir tasarruf sağlayacaktır. Türkiye AB’nin teknik mevzuatına uyum sağlayana kadar, Türk ihracatçılarının CE işaretini AB’de yerleşik kurumlardan almaya devam etmeleri gerekmektedir. Ayrıca, Türkiye uyum sürecini tamamladığı takdirde dahi, bir Türk ihracatçısının ürününün üzerinde geçerli bir CE işareti bulunmaktaysa, geçerlilik süresinin sonuna kadar aynı işareti kullanmaya devam edebilecektir.

CE İşareti Nereden ve Nasıl Alınır?

Öncelikle üretilen ürünün hangi direktifler kapsamında yer aldığı tespit edilmelidir. Ürünle İlgili AB standartlarının mevcut olup olmadığı, mevcutsa nasıl uygunluk sağlanacağı gözden geçirilmelidir.

Düşük riskli ürünlerin (örneğin, bazı makineler), direktifin güvenlik koşullarına uygunluğu, üreticinin kendisi tarafından test edilebilmekte ve bu ürünler hakkında üreticinin yayımlayacağı uygunluk beyanı ile CE işareti, üretici tarafından ürüne iliştirilmektedir.

Yüksek riskli ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve bazı makineler) mutlaka, Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar – Notified bodies) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesinin ardından, üretici CE işaretini ürününe iliştirmektedir.

Her iki durumda da söz konusu ürün için bir teknik dosya hazırlanır. Ürünün Avrupa’da bir kuruluş tarafından test ve belgelendirmesinden önce Almanca, Fransızca veya İngilizce dillerinde düzenlenmiş bir teknik imalat dosyasının hazır olması gereklidir. Teknik imalat dosyası üreticinin beyanıdır. Üreticinin beyanı; üretilen ürünle ilgili direktif ve standartların gerektirdiği tüm şartları sağladığı anlamında olup, üretici tarafından hazırlanarak bu koşullara uygun olarak üretim yapıldığı beyan edilir.

İşaret bir işletme için değil bir ürün için alınır. Bu nedenle birden çok ürün söz konusu ise bu işlemlerin tümünün her ürün için ayrı ayrı yapılması gerekir. İşareti almak için yola çıkıldığında, üretilen ürünün riskli mi yoksa risksiz mi olduğuna ilişkin tespit ve değerlendirme önemlidir.

Akreditasyon Ne Demektir?

Yeni Yaklaşım ile öngörülen test ve belgelendirme işlemlerinin karşılıklı kabul görmesi anlayışı doğrultusunda, bu işlemleri yapan kurumların, şeffaf ve güvenilir olması gerekmektedir. Bu da ancak söz konusu kuruluşların akredite olması ile sağlanabilir. Akreditasyon, laboratuvar, belgelendirme ve test etme kurumlarının uygunluğunun bağımsız bir üçüncü kurum tarafından onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesidir. İhtiyari bir sistem olan akreditasyon, sadece yüksek risk taşıyan ürün gruplarında zorunludur.

Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Nedir? Fonksiyonu Nedir?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak “notified body” ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu’na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. AB ülkelerinde yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların isim ve adreslerine http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/ adresinden ulaşılabilmektedir.

Üreticinin, herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurmaksızın da ürününe CE İşareti iliştirdiği durumlar bulunmaktadır. Bu husus her bir ürün/ürün grubu için ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Bu çerçevede, üreticilerin ürettikleri ürünlerle ilgili direktifleri incelemeleri ve ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.

Türkiye’de Onaylanmış Kuruluş Bulunmakta Mıdır?

Mevzuat uyumunun tamamlandığı Yeni Yaklaşım Yönetmelikleri için ülkemiz de AB üye devletleri gibi onaylanmış kuruluş atama yetkisini elde etmiştir. Ulusal yetkili kuruluşlarımız tarafından görevlendirilerek faaliyete geçen Türk onaylanmış kuruluşları aşağıdaki listede görülebilir:

Onaylanmış Kuruluş Numarası	Onaylanmış Kuruluş
NB 1783	Türk Standartları Enstitüsü (TSE)
NB 1784	Türkiye Çimento Müstahsilleri Birliği
NB 1785	Türk Loydu Vakfı İktisadi İşletmesi
NB 1984	Meyer Uluslararası Uygunluk Değerlendirme Hizmetleri Ltd. Şti.
NB 2022	TMMOB Makine Mühendisleri Odası Asansör Kontrol Merkezi
NB 2055	Türkiye Hazır Beton Birliği
NB 2138	Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Ltd. Şti.
NB 2159	S & Q MART Kalite Güvenlik Sanayi ve Ticaret A. Ş.
NB 2163	Universal Sertifikasyon ve Gözetim Hizmetleri Ticaret Ltd. Şti.
NB 2164	TEBAR Test Belgelendirme Araştırma ve Geliştirme Tic. A.Ş.
NB 2179	Kalitest Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri Ltd. Şti.
NB 2184	ERA Laboratuvarları A.Ş.
NB 2195	Szutest Teknik Kontrol ve Belgelendirme Hizmetleri Ticaret Ltd. Şti.
NB 2218	SGS Supervise Gözetme Etüd Kontrol Servisleri A.Ş.

Onaylanmış kuruluşların mevcudiyeti tamamen piyasa koşullarına göre şekillenmektedir. Sektörün ihtiyacına ve onaylanmış kuruluş potansiyeline göre yetkili kuruluşun aynı alanda faaliyet göstermek üzere birden fazla onaylanmış kuruluş görevlendirmesi söz konusu olabileceği gibi bir alanda onaylanmış kuruluş olmak karlı bir faaliyet olarak görülmezse o alanda hiç onaylanmış kuruluş görevlendirilmeyebilir. Bu durumda, bu alandaki belgelendirme hizmetlerinin AB ülkelerinde yerleşik onaylanmış kuruluşlardan sağlanması söz konusu olacaktır. Bu kuruluşların ülkemizde temsilcilikleri de bulunabilmektedir.

CE İşaretinin İliştirilmesi İle İlgili Kurallar Nelerdir?

CE işareti, ilgili direktifler çerçevesinde tüm zorunlu teknik gereklere uyulduğunu kanıtlayan bir işarettir. CE işareti taşıması gereken bir ürüne CE işareti iliştiren veya iliştirilmesinden sorumlu olan gerçek ya da tüzel kişi, söz konusu ürünün ilgili direktif veya direktiflerde yer alan teknik gereklere uyduğunu ve gerekli uygunluk değerlendirmesi sürecinden geçtiğini beyan etmiş sayılır. Toplam 24 yeni yaklaşım direktifinin 21 adedinin CE işareti öngörmesi ve bu işaretin AB içinde dolaşan AB veya üçüncü ülke menşeli tüm ilgili ürünlerde yer alması zorunluluğu nedeniyle, söz konusu işaret ticari bir amaca ve menşe belirlenmesine hizmet etmemektedir. CE işareti direktifleri arasında bulunan ve; · Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin, · Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin, · Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin, CE işareti taşıması gerekmektedir.

Yeni yaklaşım direktiflerinin geçiş dönemlerinde üretici, ya ilgili direktif hükümlerine ya da ulusal mevzuatındaki ilgili yasalara uygun olarak üretimini sürdürebilmektedir. Üretici ürününü piyasaya sürerken hangi mevzuata uyum sağlayarak uygunluk değerlendirmesi sürecini uyguladığını beyan etmekle yükümlüdür. CE işaretini ürüne iliştirmekle ve buna ilişkin gerekli prosedürleri uygulamakla sorumlu olan taraf üreticidir. Üreticinin AB içinde veya bir üçüncü ülkede faaliyet gösteriyor olması bu durumu değiştirmez. Bazı durumlarda üreticinin AB içinde yer alan temsilcisi de sorumluluk alabilir veya ender olarak karşılaşılan bazı hallerde, ürünlerin AB piyasasında dağıtımından sorumlu olan taraf da (ithalatçı) üreticinin sorumluluğunu üstlenmiş sayılabilir. CE işaretinin nihai ürün üzerinde veya veri plakasında yer alması gerekmektedir. Üretim sürecine ait teknik nedenlerle veya ürün CE işaretinin sahip olması gereken minimum boyutları taşımasına imkan vermeyecek ölçüde küçük olduğu için bu mümkün olmuyorsa, CE işareti, ürün paketleniyorsa paket üzerine veya bu da mümkün değilse ve ilgili direktif ürüne bazı dokümanların eşlik etmesi gerektiğini ifade etmişse, bu dokümanlara iliştirilebilir. Ancak, CE işaretinin söz konusu şekillerde iliştirilme sebebi kesinlikle estetik amaçlar olamaz. CE işaretinin temel işlevi AB üyesi ülke yetkililerine, dağıtıcılara, tüketicilere ve diğer kullanıcılara ürünün ilgili direktif çerçevesinde uyması gereken kuralları karşıladığı bilgisini vermektir. Bu nedenle işaretin, görünür, meşru ve silinmez olması gerekmektedir. CE işaretinin kullanılmaya başlanması ile bu işaretin zorunlu kullanımı başlamadan önce ulusal mevzuatlar çerçevesinde bir ürünün aynı veya benzer gerekleri yerine getirdiğini belgeleyen diğer işaretlerin kullanımı ortadan kalkmaktadır. Farklı durumları belgeleyen; menşe, ticari marka, kalite vb. işaretler, CE işaretinin görünürlüğünü, meşruiyetini ve silinmezliğini engellemedikleri sürece ürünün üzerinde yer alabilirler.

Bir Firmanın Ürününe CE İşareti Koyabilmesi İçin Neler Yapması Gerekmektedir?

Öncelikle ürününün CE işareti taşıması gerekip gerekmediğine karar verecek olan firmanın (ürünü ilgili direktifler çerçevesinde yer alıyorsa gerekiyor demektir), daha sonra, ilgili direktifi incelemesi gerekmektedir. CE işaretinin ürüne iliştirilmesine yönelik işlemler direktiflerde belirtilmektedir. Bu konuda iki farklı alternatif bulunmaktadır: · Düşük risk grubundaki ürünler; Firmalar, gerekli test laboratuarlarını kendi bünyelerinde oluşturdukları ve ürünlerinin temel gereklere ve ilgili güvenlik koşularına uyduğunu, yaptıkları testler sonucunda kanıtladıkları takdirde, ürünlerinin ilgili standartlara (ve dolayısıyla direktife) uygun olduğuna karar vererek, ürün üzerine gerekli işareti kendileri iliştirebilirler. Aynı zamanda üreticinin ürüne eşlik edecek bir uygunluk beyanında da bulunması gerekmektedir. · Yüksek risk grubundaki ürünler; Normal koşullar altında ihtiyari bir sistem olan akreditasyon, yüksek risk grubundaki ürünler için zorunludur. Söz konusu ürün grubuna bazı tıbbi cihazlar ve bazı makineler girmektedir. Bu durumda ürünün, ilgili akreditasyon kurumunun denetleyerek “onaylanmış kurum” statüsü verdiği ve bu statünün Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesi’nde (ATRG) yayınlanarak resmileştiği bir kurum tarafından test edilmesi ve CE işaretinin bu kurumun onayı ile iliştirilmesi gerekmektedir. Bu çerçevede, bir ürüne CE işareti iliştirebilmesi için gerekli işlemler şunlardır: İlgili direktifin belirlenmesi, İlgili AB standardının tespiti, Ürünün ihraç edileceği AB üyesinde uygulanan (eğer hala mevcutsa) ulusal kuralların tespiti, Ürünün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde yer alan temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yönteminin (modülün) tespiti, Ürünün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kurum’a başvurulması gerekip gerekmediğini belirlenmesi, (her halükarda, uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olmak açısından, talep edilen tüm test ve uygunluk kriterlerini tamamlamak için bir onaylanmış kurum ile işbirliği içinde çalışılması tavsiye edilmektedir), Teknik Dosyanın (malın tanımı, çizimi, çalışma prosedürleri, temel gerekler, tasarım/deney belgeleri vb.nin yanı sıra ilgili Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve belgeleri içerir) muhafazası, Uygunluk değerlendirmesi sonrasında Uygunluk Beyanı’nın ve talep edilen destekleyici delillerin hazırlanması, Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye CE işaretinin doğru olarak iliştirilmesi.

CE İşareti Taşıması Gereken Bir Üründe Bu İşaret Yoksa Ne Olur?

CE işareti taşıması gereken bir ürünün bu işareti taşımaması halinde, söz konusu ürün AB üyesi ülkelere ihraç edilemez. Sadece bu işaretin kullanımının zorunlu tutulmadığı üçüncü ülkelere ihraç edilebilir. Türkiye bu alandaki mevzuat uyumunu tamamladıktan sonra, CE işareti taşıması gerektiği halde bu işarete sahip olmayan ürünlerin iç piyasada satışı da mümkün olmayacaktır. Mevzuat uyumu tamamlandıktan sonra ayrıca, ithal edilen ürünlerde de CE işareti aranacak, taşıması gerektiği halde bu işarete sahip olmayan ürünler Türkiye içinde dolaşıma giremeyecektir.

CE İşareti Taşıyan Ürünlerin Denetimi Ne Şekilde Yapılmaktadır?

AB, CE işaretinin yasal ve kurallara uygun olarak iliştirildiğini denetlemektedir. Üye ülkelerin bu amaca hizmet eden “piyasa denetleme kurumları” oluşturmaları gerekmektedir. Onaylanmış kurumların aynı zamanda piyasa denetleme kurumu olarak da hizmet vermesi mümkün değildir (olası çıkar çatışmalarını engellemek için). Benzer denetleme işlemi üçüncü ülke menşeli ürünler için de yapılmaktadır. İthal ürünlerdeki piyasa denetlemesi büyük ölçüde gümrük yetkililerinin katılımını gerektirmektedir. Gümrük yetkilileri; · Ürünlerin sağlık ve güvenlik üzerinde ciddi ve ani bir tehlike oluşturabilecek özellikleri olduğunu; · Ürünlerin ürün güvenliği ile ilgili doküman ve işaretlerinin eksik olduğunu; tespit ettikleri takdirde, ürünlere el koyabilir ve dağıtımını engelleyebilir. Bu durumda da AB içi ticarette olduğu gibi CE işareti kullanımı ile ilgili olarak, usul ve esasa yönelik uyumsuzluklar söz konusudur. Usule aykırı bir durum olduğu takdirde, piyasa denetleme kurumları uyarılır ve onlardan talimat beklenir ve bu süre zarfında tehlikeli bir durum arz etmiyorsa ürün dağıtımı engellenmez. Esasa aykırı bir durum söz konusu olduğu takdirde, bildirim ve el koyma eş zamanlı olarak gerçekleşebilir. Sonradan tespit halinde ise ürünün piyasadan çekilmesi ve zarar gören tarafların tazmini söz konusudur.

Detaylı bilgi için Orta Anadolu İhracatçı Birlikleri Genel Sekreterliği Genel Mevzuat ve Bilgi Danışma Servisi ile irtibata geçebilirsiniz (www.oaib.gov.tr).

KAYNAKLAR :

“Ce İşareti” http:www.dtm.gov.tr

ceisaretinedir.pdf erişimi için tıklayın

http://www.tse.org.tr/Turkish/urunbelgelendirme/sorular.htm

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

http://ticaretokulu.blogspot.com/2007/10/ce-belgesi-veren-trkiyedeki-onaylanm.html